Anvisa inicia análise dos dados dos pedidos do Butantan e da Fiocruz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já começou a analisar os relatórios entregues pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz, responsáveis pelos dois pedidos de uso emergencial de vacinas contra o coronavírus. Em nota, o órgão federal informou que foram realizados já a checagem inicial da documentação apresentada e se os relatórios dos resultados dos estudos com as informações, preliminares e essenciais, estavam presentes nos dois processos.

Na análise dos relatórios, a agência confere se os documentos técnicos comprovam se as vacinas são eficazes para prevenir morbidade e mortalidade. Segundo o órgão, é nesta fase que são avaliadas as evidências diretas de Boas Práticas de Fabricação, qualidade, eficácia, segurança e imunogenicidade. A análise também inclui o plano de minimização dos riscos das vacinas.”A análise é complexa e robusta, baseada nos requisitos científicos aceitos internacionalmente”, disse a Anvisa na nota.

Enquanto durar esse trabalho, a agência continuará se comunicando com os dois solicitantes da autorização de uso emergencial das vacinas para Covid-19. “Essa comunicação visa esclarecer e aprimorar as informações presentes nos processos sanitários que subsidiarão a decisão técnica e regulatória da Anvisa”.

Após a análise dos relatórios, uma reunião pública da Diretoria Colegiada decidirá sobre os pedidos. O Butantan produz a CoronaVac em parceria com os chineses da SinoVac. Já a Fiocruz vai produzir a vacina da AstraZeneca/Universidade de Oxford.